UNOTV
Leqembi, compuesto por lecanemab-irmb, es ahora el tratamiento tradicional para la enfermedad de Alzheimer en su fase temprana, según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). En UnoTV.com te explicamos qué es y cómo funciona este medicamento.
Leqembi, el medicamento aprobado para tratar Alzheimer
Leqembi es el primer anticuerpo “dirigido por beta amiloide“, esencial para la transmisión de información entre neuronas. Por lo tanto, se trató de una aprobación acelerada a una aprobación tradicional para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer temprano. Así lo precisó la FDA en un comunicado.
“El fármaco actúa reduciendo las placas amiloides que se forman en el cerebro, una característica fisiopatológica definitoria de la enfermedad”.
Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA)
El medicamento a base de Lecanemab fue aprobado en enero bajo la vía de Aprobación Acelerada. Ésto le permite a la FDA aprobar medicinas para afecciones graves sin cura, en función de datos clínicos que demuestren el efecto del medicamento en un criterio de valoración alternativo.
- En el caso de Leqembi, se aprobó al demostrar que reduce las placas de amiloide que asfixian los vasos sanguíneos del cerebro, según la Fundación Alzeimer España.
Como requisito posterior a la comercialización de la aprobación acelerada, la FDA exigió al solicitante que realizara un estudio de confirmación, para verificar el beneficio clínico anticipado de Leqembi.
Su eficacia se evaluó utilizando los resultados del Estudio 301 (CLARITY AD), un ensayo clínico controlado de fase 3. Se trata de un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebos.
¿Cómo se aprobó Leqembi?
El tratamiento se inició en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de Alzheimer y presencia confirmada de patología beta amiloide.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo o Leqembi a una dosis de 10 miligramos, una vez cada dos semanas.
- Leqembi demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente significativa de la disminución desde el inicio hasta los 18 meses en el criterio principal de valoración, la puntuación de la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica, en comparación con el placebo.
El 9 de junio, la FDA convocó al Comité Asesor de Medicamentos para el Sistema Nervioso Central y Periférico para discutir si el Estudio 301 proporcionó evidencia del beneficio clínico de Leqembi para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
Todos los miembros del comité votaron afirmativamente que los resultados del estudio verificaron el beneficio clínico de Leqembi para el uso indicado.
¿Cómo funciona este medicamento para el Alzheimer?
Leqembi debe iniciarse en pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia leve en etapa de la enfermedad de Alzheimer, la población en la que se estudió el tratamiento en ensayos clínicos.
- La etiqueta indica que no hay datos de seguridad o eficacia sobre el inicio del tratamiento en etapas anteriores o posteriores de la enfermedad de las que se estudiaron.
Asimismo, está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad grave a Lecanemab o cualquiera de sus ingredientes inactivos. Las reacciones adversas pueden incluir hinchazón y reacción alérgica.
Según la Asociación de Alzheimer, no hay evidencia de que este o cualquier tratamiento pueda restaurar o revertir memorias perdidas o la función cognitiva debido a la enfermedad. Asimismo, se requerirá de atención médica para aplicarlo.
“Las personas deben hablar con su proveedor de atención médica para desarrollar un plan de tratamiento que sea adecuado para ellos, incluyendo la evaluación de los beneficios y riesgos de todas las terapias aprobadas”.
Asociación de Alzheimer
En un comunicado de prensa, retomado por la Asociación de Alzheimer, los fabricantes de Lecanemab anunciaron que fijarán el precio del medicamento en 26 mil 500 dólares al año, es decir, más de 450 mil pesos mexicanos.
Cabe destacar que el tratamiento se administra por vía intravenosa cada dos semanas, con una duración de 45 a 60 minutos para cada infusión. Por lo general, las infusiones se pueden realizar en hospitales y centros de terapia de infusión.
¿Cuáles son sus efectos secundarios?
Las pruebas avaladas por la FDA de Estados Unidos demostraron que los efectos secundarios más comunes de Leqembi fueron:
- Dolor de cabeza
- Confusión
- Mareos
- Cambios en la visión
- Nauseas
- Anomalías en las imágenes relacionadas con el amiloide (ARIA)
ARIA e presenta con mayor frecuencia como inflamación temporal en áreas del cerebro que se observan en estudios de imágenes que generalmente se resuelven con el tiempo. Asimismo, pueden estar acompañadas de pequeños puntos de sangrado en o sobre la superficie del cerebro.
Este efecto secundario del medicamento para Alzheimer también puede presentarse con poca frecuencia con un edema cerebral grave. También es potencialmente mortal que puede estar asociado con convulsiones y otros síntomas neurológicos graves.
Por esta razón, la información de prescripción recomienda precaución al considerar el uso de Leqembi en pacientes que toman anticoagulantes. Tampoco se recomienda a personas con riesgo de hemorragia intracerebral.